Постановлением Совета министров № 441 от 6 июля 2023 г. скорректирован ряд постановлений правительства по вопросам ведения госреестра лекарственных средств, а также госрегистрации лекарственных средств и стратегически важных лекарственных препаратов.

Как сообщает Национальный правовой портал, изменениями предусмотрено изложение в новой редакции Положения о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь, утвержденное постановлением правительства № 254 от 1 апреля 2015 г.

Согласно положению, реестр является государственным информационным ресурсом, содержащим сведения о зарегистрированных лекарственных средствах, в том числе стратегически важных лекарственных препаратах.

Его владельцем является Министерство здравоохранения, а оператором – РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

В реестре содержится в том числе информация:

о торговом наименовании лекарственного препарата;

о международном непатентованном наименовании лекарственного препарата (в случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается общепринятое (группировочное) наименование, научное (химическое) наименование);

о наименовании держателя регистрационного удостоверения, стране держателя, его местонахождении;

о наименовании производителя нерасфасованной продукции (bulk product), местонахождении производственной площадки (производственных площадок), виде упаковки и количестве в упаковке нерасфасованной продукции (bulk product) (при наличии);

о номере регистрационного удостоверения;

о дате госрегистрации лекарственного препарата (подтверждения государственной регистрации);

о лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата;

о составе лекарственного препарата (наименование входящей(их) в состав фармацевтической(их) субстанции(ий);

о виде лекарственного препарата (радиофармацевтический, биологический, иммунологический, вакцина, гомеопатический лекарственный препарат, растительный, лекарственный препарат традиционной китайской медицины, иное);

о порядке реализации лекарственного препарата и его сроке годности;

об обязательствах, возложенных на держателя регистрационного удостоверения при условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации), условной государственной регистрации для экстренного применения.

Реестр размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения, его данные являются открытыми и доступными для ознакомления.

Также правовым актом вносятся изменения:

в постановление Совета министров от 28 октября 2011 г. № 1446 «О вопросах Министерства здравоохранения Республики Беларусь»;

в Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденное постановлением Совета министров от 1 апреля 2015 г. № 254;

в Положение о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов, утвержденное постановлением Совмина № 570 от 8 октября 2021 г.;

в единый перечень административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, утвержденный постановлением Совета министров от 24 сентября 2021 г. № 548.

Основные положения постановления № 441 вступают в силу через три месяца после его официального опубликования.